ISO13485与ISO9001两者有什么区别?

日期:2021-08-03 11:13:14     阅读:

ISO13485和ISO9001的区别。

ISO13485是一种独立的标准,在章节、结构和部分章节中都有与ISO9001相同的内容,但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点,强调了对消费者的满意度、删减了ISO9001标准的一些重要要求,并不等于满足ISO13485标准的要求,也不等于同时满足ISO9001标准。此外,ISO13485和ISO9001相比也有很大的不同:
一、两者适用范围不同。
ISO9001是所有行业都可以采用的一套质量管理准则,它的核心宗旨是力求通过组织的持续改进,不断提高客户的满意度;ISO13485是仅适用于医疗器械行业的一套质量管理体系,其主要目的是通过对各个环节的监控,确保提供质量合格且符合法规要求的医疗产品。
二、两者的基本核心理念不同。
ISO9001的核心理念是持续改善和顾客满意;ISO13485的核心理念是满足医疗器械法律要求并保持其有效性。
三、ISO13485中的删减条款不同于ISO9001。
ISO13485的所有要求针对提供医疗设备的组织,无论组织的类型或规模。当法规要求允许删减设计和开发控制时,可以认为在质量管理体系中删减它们是合理的。该条例可提供一种替代安排,以供在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保减少设计和开发控制在与本标准一致的声明中得到体现。
ISO13485标准无过程模式图。
ISO13485标准中关于过程的方法一章只做了简单的介绍,而没有过程模式图。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充。
将ISO13485标准与ISO9001标准进行对比,是对产品技术要求的补充,在ISO13485标准导言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充”。
ISO13485对文档化的要求很高。
在ISO13485中,与ISO9001标准相比,对文件化程度的要求明显高于ISO9001,根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多个。
第七章ISO13485提出的风险分析。
标准明确提出了风险分析的要求,指出组织应在产品实现的全过程中,对风险管理的形成文件要求并保持风险管理产生的记录。ISO9001则没有此要求。